Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platin-Derivate, die einen wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen bilden. Alle derzeit auf dem Markt verfügbaren Vertreter dieser Wirkstoffklasse müssen intravenös verabreicht werden. Satraplatin ist ein orales Präparat und kann von Patienten, die an den klinischen Studien teilnehmen, zu Hause als Kapsel eingenommen werden. Satraplatin wird in mehreren Krebsarten und Kombinationen untersucht. In klinischen Studien, die von GPC Biotech und Dritten durchgeführt wurden, zeigte Satraplatin Wirksamkeit in Prostata-, Lungen- und Eierstockkrebs.
Phase-3-Zulassungsstudie SPARC
Klinische Studien der Phasen 1 und 2
Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) als Zweitlinien-Chemotherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs - Abgeschlossen
Die SPARC-Studie (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) untersuchte Satraplatin in Kombination mit Prednison im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednison bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, deren Krankheit nach einer Erst-Chemotherapie fortgeschritten war.
Im Herbst 2006 veröffentlichte Daten zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens. Auf Grundlage dieser Daten beantragte das Unternehmen die beschleunigte Zulassung in den USA. Die US-Zulassungsbehörde FDA nahm den Antrag zur Prüfung an und erteilte ihm den sogenannten „Priority-Review“-Status.
Im Juli 2007 zog GPC Biotech den Zulassungsantrag für Satraplatin zurück, nachdem das Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) der FDA die Empfehlung aussprach, die FDA solle vor der Entscheidung, ob Satraplatin zugelassen werden kann, auf die Analyse der endgültigen Überlebensdaten aus der SPARC-Studie warten. Im Oktober 2007 gab das Unternehmen bekannt, dass die Studie den Endpunkt zur Gesamtüberlebenszeit nicht erreicht hat.
Im Juni 2008 wurden die Ergebnisse zur Gesamtüberlebenszeit der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC auf dem 44. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago präsentiert.
Während früher präsentierte Daten eine statistisch signifikante Verbesserung des Endpunkts zum progressionsfreien Überleben zeigten, erreichte die Studie den Endpunkt zur Gesamtüberlebenszeit in der „Intent-to-Treat (ITT)1”-Population nicht (p=0,80, „Log-Rank“-Analyse). Der Median betrug 61,3 Wochen in der Satraplatin-Gruppe, im Vergleich zu 61,4 Wochen in der Kontroll-Gruppe. Die Hazard Ratio, stratifiziert nach vordefinierten Randomisierungsfaktoren2, betrug 0,98 (95% Konfidenz-Intervall: 0,84, 1,15). Der Median in der Patientengruppe, die zuvor mit Docetaxel (Taxotere®) behandelt wurde, betrug 66,1 Wochen für die Satraplatin-Gruppe im Vergleich zu 62,9 Wochen für die Kontrollgruppe. Die stratifizierte Hazard Ratio betrug 0,91 (95% Konfidenzintervall: 0,72, 1,14).
Weiterführende Informationen sind der Pressemitteilung vom 2. Juni 2008 zu entnehmen:
Daten aus Phase-3-Zulassungsstudie SPARC mit Satraplatin bei Patienten mit nach Erst-Chemotherapie fortgeschrittenem hormonresistentem Prostatakrebs auf 44. ASCO-Jahreskongress
Im Juli 2008 zog Celgene Corporation den europäischen Zulassungsantrag für Satraplatin in Kombination mit Prednison zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie versagt hat, zurück. Als Folge hieraus wurde GPC Biotech Anfang August 2008 von Celgene über deren Entscheidung informiert, dass der Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit GPC Biotech für Satraplatin in Europa, dem Nahen Osten, einschließlich der Türkei, Australien und Neuseeland gekündigt wird. Alle Rechte in diesen Gebieten fallen damit an GPC Biotech zurück.
GPC Biotech wird in Kürze über das weitere Vorgehen bzgl. der Entwicklung von Satraplatin entscheiden.
Klinische Studien der Phasen 1 und 2
GPC Biotech führt und führte verschiedene klinische Studien mit Satraplatin durch, darunter Phase-1-Studien in Kombination mit den häufig angewandten Krebstherapien Taxotere® (Docetaxel), Xeloda® (Capecitabine) und Gemzar® (Gemcitabine). Von GPC Biotech oder anderen durchgeführte Phase-2-Studien in Prostata-, Eierstock- und Lungenkrebs wurden bereits planmäßig abgeschlossen. Daten von mehreren Studien mit Satraplatin wurden auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago präsentiert.
Weiterführende Informationen sind der Pressemitteilung vom 2. Juni 2008 zu entnehmen:
Präsentation neuer Daten verschiedener klinischer Studien mit Satraplatin bei soliden Tumoren auf dem 44. ASCO-Jahreskongress
Im Juni 2008 gab GPC Biotech den Start einer Phase-2-Studie bekannt, die Satraplatin in Kombination mit Prednison bei Patienten mit metastasierendem hormonresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel (Taxotere®) behandelt wurden, untersucht. Primäres Ziel der Studie ist es zu bestimmen, ob die Präsenz bestimmter Varianten des Gens ERCC1 das progressionsfreie Überleben in dieser Patientengruppe beeinflusst.
Die Studie wird vom National Cancer Institute (NCI) in den USA finanziert.
Weiterführende Informationen sind der Pressemitteilung vom 24. Juni 2008 zu entnehmen:
Weiterführende Informationen zu klinischen Studien mit Satraplatin finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
1 Alle Patienten wurden in die Studie aufgenommen; es erfolgte keine gesonderte Auswahl.
2 Die drei vordefinierten Randomisierungsfaktoren der SPARC-Studie waren wie folgt: 1) Gesundheitszustand bei Studieneintritt, 2) Schmerzintensitätswert bei Studieneintritt, 3) Art des Krankheitsfortschritts bei Erstlinien-Therapie (PSA oder symptomatisch).
Gemzar® (Gemcitabine) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Eli Lilly and Company.
Taxotere® (Docetaxel) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Aventis Pharma S.A.
Xeloda® (Capecitabine) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Hoffmann-La Roche AG.
