Martinsried/München und US-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J.,
2. August 2006 – Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass eine randomisierte Phase-2-Studie mit Satraplatin, dem führenden Krebsmedikamentenkandidaten des Unternehmens, in Kombination mit Tarceva® (Erlotinib) gestartet wurde. Die Studie untersucht die Kombination beider Krebsmedikamente als Erstlinientherapie bei Patienten, die mindestens 70 Jahre alt sind und an einem inoperablen fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom leiden. Satraplatin in Kombination mit Prednisone befindet sich derzeit in einer vollständig rekrutierten Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. GPC Biotech führt zudem eine Reihe weiterer klinischer Studien durch, die das Potenzial von Satraplatin in verschiedenen anderen Tumorarten untersuchen sollen.
Die randomisierte Phase-2-Studie in fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wird in voraussichtlich über 20 Studienzentren in Europa und den USA durchgeführt und wird ungefähr 120 Patienten umfassen. Das wichtigste Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der progressionsfreien Überlebenszeit. Außerdem wird die Studie die Gesamtüberlebenszeit, Ansprechrate und Verträglichkeit untersuchen.
„Kombinationstherapien mit Platinderivaten werden bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom sehr häufig angewendet. Allerdings werden ältere Patienten aus Angst, dass sie diese nicht gut vertragen könnten, oftmals nicht mit einer Standard-Chemotherapie behandelt“, sagte Dr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President der Medikamentenentwicklung und Chief Medical Officer bei GPC Biotech. „Eine Kombinationstherapie mit Satraplatin – einem oral verfügbaren und gut verträglichen Platinderivat – zusammen mit einem anderen oralen und gut verträglichen Medikament wie Tarceva, könnte, sofern die Wirksamkeit aufgezeigt werden kann, dieser unterversorgten Patientengruppe eine wichtige neue Behandlungsmöglichkeit bieten.“
Die Patienten dieser Phase-2-Studie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die entweder mit Satraplatin plus Tarceva oder nur mit Tarceva behandelt werden. In der Satraplatin-Gruppe werden die Medikamente nacheinander verabreicht. Ein Behandlungszyklus umfasst in beiden Gruppen 28 Tage. Die Patienten werden auch entsprechend ihres früheren Zigarettenkonsums und nach Geschlecht gruppiert und ausgewertet.
Über Lungenkrebs
Lungenkrebs ist die am häufigsten zum Tode führende Krebserkrankung in den USA. Im Jahr 2006 werden rund 162.000 Todesfälle und über 170.000 Neuerkrankungen erwartet. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate beträgt in den USA nur 15 Prozent. Statistiken für Europa rechnen mit über 375.000 Neuerkrankungen pro Jahr und über 345.000 Todesfällen. Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom macht über 80 Prozent aller Lungenkrebserkrankungen aus und über 50 Prozent der Fälle sind zum Zeitpunkt der Diagnose inoperabel.
Die Standard-Erstlinientherapie für Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom ist in der Regel eine Kombinationstherapie, häufig mit einem Platinderivat. Bei älteren Patienten oder Patienten die bereits geschwächt sind, kann aus Sorge, dass die Kombinationstherapie nicht vertragen wird, auch eine Therapie mit nur einem Medikament empfohlen werden. Folglich besteht ein Bedarf an gut verträglichen, wirksamen Kombinationstherapien.
Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.
Im Dezember 2005 schloss GPC Biotech die Patientenrekrutierung für die Phase-3-Zulassungsstudie (SPARC-Studie) ab und begann mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) bei der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Ebenfalls im Dezember 2005 hat GPC Biotech einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten abgeschlossen.
Satraplatin wurde in verschiedenen Tumorarten untersucht. Bei hormonresistentem Prostatakrebs, dem kleinzelligen Lungenkarzinom sowie Eierstockkrebs wurden klinische Studien der Phase 2 abgeschlossen. Verschiedene weitere Studien, welche Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, in Kombination mit anderen Krebstherapien und in einer Reihe von anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant. Satraplatin wurde im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. einlizenziert. Weiterführende Informationen zu Satraplatin sind in der Rubrik „Anti-Krebs-Programme“ auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar.
Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin hat das Rekrutierungsziel für eine Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs erreicht. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation den „Fast-Track-Status" erteilt und das Unternehmen hat mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags („Rolling NDA") begonnen. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungsprogramme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die U.S.-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung kann in die Zukunft gerichtete Angaben enthalten, die insbesondere, aber nicht ausschließlich, Aussagen über den Fortschritt und die Ergebnisse von der SPARC-Studie, sowie anderen Aktivitäten der klinischen Entwicklung, zulassungsrelevanten Vorgänge und Vermarktungsaktivitäten für Satraplatin enthalten können. Diese in die Zukunft gerichteten Angaben basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen und Prognosen der Gesellschaft über zukünftige Ereignisse und unterliegen Risiken, Unsicherheiten und Schätzungen. Aufgrund dieser Risiken, Ungewissheiten und Schätzungen ist es möglich, dass die in die Zukunft gerichteten Angaben nicht eintreten. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Tarceva® (Erlotinib) ist eine eingetragene Marke von OSI Pharmaceuticals, Inc.
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