Highlights im ersten Quartal:
• Abschluss der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags für Satraplatin; derzeit Prüfung unter „Priority-Review“ durch die FDA
• Präsentation wichtiger Ergebnisse aus der Satraplatin-Zulassungsstudie SPARC auf bedeutenden medizinischen Kongressen
Martinsried/München und US-Standort in Princeton, NJ, 15. Mai 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) berichtet heute über den Geschäftsverlauf im ersten Quartal des Jahres 2007.
Erstes Quartal 2007 im Vergleich zum ersten Quartal 2006
Der Umsatz im ersten Quartal des Jahres 2007 verringerte sich um 30% auf 3,8 Millionen Euro im Vergleich zu 5,4 Millionen Euro im ersten Quartal 2006. Die Verringerung des Umsatzes beruht auf den niedrigeren Zahlungen im Zusammenhang mit dem Entwicklungs- und Lizenzvertrag für Satraplatin für Europa und bestimmte andere Gebiete mit Pharmion und reflektiert die niedrigeren Forschungs- und Entwicklungs-Ausgaben im ersten Quartal 2007. Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) verringerte sich im ersten Quartal 2007 um 10% auf 13,0 Millionen Euro (Q1 2006: 14,5 Millionen Euro). Diese Verringerung begründet sich hauptsächlich darin, dass die Phase-3-Zulassungsstudie für Satraplatin (SPARC-Studie) ihrem Ende zugeht. Die allgemeinen und Verwaltungs¬aufwendungen stiegen im ersten Quartal 2007 um 150% auf 11,0 Millionen Euro (Q1 2006: 4,4 Millionen Euro). Dieser Anstieg ist hauptsächlich den vermehrten Aktivitäten im Bereich Vermarktung und Vertrieb sowie erhöhten Anwaltskosten zuzuschreiben. Der Periodenfehlbetrag stieg im ersten Quartal 2007 um 49% auf -19,2 Millionen Euro (Q1 2006: -12,9 Millionen Euro). Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im ersten Quartal 2007 auf -0,54 Euro (Q1 2006: -0,41 Euro).
Zum 31. März 2007 verfügte GPC Biotech über liquide Mittel, kurzfristig veräußerbare Finanzanlagen und Wertpapiere des Umlaufvermögens in Höhe von 112,8 Millionen Euro (31. Dezember 2006: 97,1 Millionen Euro), darunter 1,5 Millionen Euro als Sicherheit hinterlegte liquide Mittel. Der Netto-Cash-Burn belief sich im ersten Quartal des Jahres 2007 auf 19,4 Millionen Euro. Der Netto-Cash-Burn wird durch die Addition des Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit und der Investitionen in das Sachanlagevermögen und in Lizenzen berechnet. Diese Zahlen zur Berechnung des Netto-Cash-Burn werden in der ungeprüften Konzern-Cashflow-Rechnung für die ersten drei Monate zum 31. März 2007 ausgewiesen.
Erstes Quartal 2007 im Vergleich zum vierten Quartal 2006
Der Umsatz im ersten Quartal des Jahres 2007 verringerte sich um 25% auf 3,8 Millionen Euro im Vergleich zu 5,1 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand verringerte sich im ersten Quartal 2007 um 17% auf 13,0 Millionen Euro im Vergleich zu 15,6 Millionen Euro im vierten Quartal 2006. Die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen stiegen im ersten Quartal 2007 um 45% auf 11,0 Millionen Euro im Vergleich zu 7,6 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Der Periodenfehlbetrag des Unternehmens belief sich im ersten Quartal 2007 auf -19,2 Millionen Euro im Vergleich zu -17,2 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im ersten Quartal 2007 auf -0,54 Euro, im Vergleich zu -0,51 Euro im vorangegangenen Quartal.
„Für das Jahr 2007 bestätigen wir unsere Prognose, dass die Umsätze im Vergleich zu den in 2006 eingenommenen 22,7 Millionen Euro stabil bleiben werden. Außerdem bestätigen wir, dass wir für 2007 einen moderaten Anstieg der Forschungs- und Entwicklungsausgaben und einen deutlichen Anstieg der allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen aufgrund des Aufbaus unserer Vermarktungs- und Vertriebsorganisation erwarten“, sagte Dr. Mirko Scherer, Finanzvorstand von GPC Biotech. „Mit liquiden Mitteln und kurzfristig veräußerbaren Finanzanlagen in Höhe von 112,8 Millionen Euro zum 31. März, befinden wir uns in einer soliden Finanzposition und können intensiv an unseren Vorbereitungen für die mögliche Markteinführung von Satraplatin in der zweiten Jahreshälfte arbeiten.“
Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands, sagte: „Wir konnten in den ersten Monaten des Jahres 2007 bereits mehrere wichtige Ergebnisse erzielen, darunter die Einreichung des Zulassungsantrags für Satraplatin sowie dessen Annahme zur Prüfung durch die US-Zulassungsbehörde FDA. Wir sind hoch erfreut, dass die FDA dem Zulassungsantrag „Priority-Review“-Status erteilt hat und erwarten eine Entscheidung der Behörde im August dieses Jahres.”
Dr. Seizinger sagte weiter: „Wir bereiten uns nun intensiv auf die mögliche US-Markteinführung von Satraplatin später in diesem Jahr vor. Mit der Annahme des Zulassungsantrags und der Erteilung des „Priority-Review“-Status durch die FDA sowie der Besetzung wichtiger Führungspositionen im Bereich Vermarktung und Vertrieb in den USA haben wir angefangen, die Vertriebsmannschaft aufzubauen. Außerdem treiben wir unsere klinischen Studien mit Satraplatin in anderen Krebsindikationen und unsere anderen Entwicklungs- und Entdeckungsprogramme weiter voran.”
Highlights seit Jahresanfang
• Privatplatzierung von Aktien bei institutionellen Investoren mit einem Netto-Emissionserlös von 32,6 Millionen Euro
• Abschluss der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) für Satraplatin und dessen Annahme durch US-Zulassungsbehörde FDA
• Erteilung des „Priority-Review“-Status für Zulassungsantrag, wodurch eine Entscheidung der US-Zulassungsbehörde FDA für August 2007 erwartet wird
• Präsentation wichtiger Studien-Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben (PFS) sowie positiver Daten zu den Schmerz- und PSA-Ansprechraten aus der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC auf wichtigen internationalen Onkologie- und Urologie-Kongressen
• Beginn des „Satraplatin Expanded Rapid Access“-Programms SPERA in den USA
Telefonkonferenz
Wie bereits angekündigt, findet heute eine Telefonkonferenz statt. GPC Biotech bietet die Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer Einwahl oder Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.gpc-biotech.com zu verfolgen. Nach der Live-Präsentation ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz findet heute, am 15. Mai 2007 um 14:00 Uhr statt (in englischer Sprache).
Einwahlnummern:
Teilnehmer aus Europa: 0049 (0)69 9897 2631 oder 0044 (0)20 7138 0813
Teilnehmer aus den USA: 1-718-354-1359
Die Einwahl sollte 10 Minuten vor Beginn der Veranstaltung erfolgen.
Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Ein Zulassungsantrag für den am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittenen Produktkandidaten Satraplatin als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs wird derzeit von der US-Zulassungsbehörde FDA geprüft. Satraplatin wurde von Spectrum Pharmaceuticals Inc. einlizenziert. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/München. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat ihren Sitz in Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive Angaben über den Status des Prüfungsprozesses durch die FDA. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden, nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren, dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.
Kontakte:
GPC Biotech AG
Martin Brändle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89 8565-2693
ir@gpc-biotech.com
In den USA: Laurie Doyle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +1 609 524 5884
usinvestors@gpc-biotech.com
Zusätzlicher Medienkontakt:
Maitland
Brian Hudspith
Phone: +44 (0)20 7379 5151
bhudspith@maitland.co.uk
Über folgenden Link gelangen Sie zur Pressemitteilung mit Finanztabellen:
Acrobat Reader Dokument, ca. 1,3 MB
