• Daten zur Gesamtüberlebenszeit erreichen keine statistische Signifikanz
• GPC Biotech kündigt Telefonkonferenz für Mittwoch, den 31. Oktober um 13:30 Uhr an
Martinsried/München und US-Standort in Princeton, N.J., und Boulder Colo., 31. Oktober 2007 – Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) und die Pharmion Corporation (NASDAQ: PHRM) gaben heute erste Ergebnisse zur Gesamtüberlebenszeit aus der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt. Die Studie untersuchte Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Die Unternehmen gaben bekannt, dass die Studie den Endpunkt zur Gesamtüberlebenszeit nicht erreicht hat (p=0,80, gemäß stratifizierter „Log-Rank“-Analyse). Der Median betrug 61,3 Wochen in der Satraplatin-Gruppe im Vergleich zu 61,4 Wochen in der Kontroll-Gruppe und die Hazard Ratio betrug 0,97 (95% Konfidenz-Intervall: 0,83-1,13). Die Gesellschaften sind dabei, weitere im Studienplan vorgesehene Subgruppen-Analysen durchzuführen.
Auf Basis der heute veröffentlichten Ergebnisse, prüft GPC Biotech die Pläne für die weitere Entwicklung von Satraplatin, das erweiterte Zugangsprogramm (Expanded Access Program) SPERA in den USA eingeschlossen.
„Wir sind außerordentlich enttäuscht über die heute bekannt gegebenen Ergebnisse”, sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands von GPC Biotech. „Wir diskutieren nun mit unseren Partnern Pharmion und Yakult die Pläne für die weitere Entwicklung von Satraplatin. Ich möchte mich herzlich bei den zahlreichen Prüfärzten und hunderten von Patienten und deren Familien bedanken, die an der SPARC-Studie teilgenommen haben und möchte ihnen meine Anerkennung für ihren Beitrag aussprechen.“
„Diese Ergebnisse sind eindeutig enttäuschend und werden offensichtlich die Prüfung durch die EMEA unseres Zulassungsantrag („Marketing Authorization Application“) für Satraplatin beeinflussen,“ sagte Patrick J. Mahaffy, President und Chief Executive Officer der Pharmion Corporation. „Der Schlüssel für unseren europäischen Zulassungsantrag liegt nun darin, vordefinierte Subgruppen-Analysen durchzuführen und uns speziell auf den Einfluss vorheriger Gabe von Taxotere zu fokussieren, von dem wir wissen, dass er für die EMEA sehr wichtig ist.“
Pharmions Zulassungsantrag mit der EMEA für Satraplatin in Kombination mit Prednisone für die Behandlung von Patienten mit hormonresistenten Prostatakrebs, bei denen eine vorherige Chemotherapie fehlgeschlagen hat, wurde im Juni 2007 eingereicht. Der Antrag basiert auf den statistisch signifikanten PFS Ergebnissen, welche im September 2006 bekanntgegeben wurden. Der Zeitpunkt der Einreichung war so gewählt, dass die Überlebensdaten während dem laufenden Prüfungsverfahren eingereicht werden können. Pharmion plant die weiteren Analysen zu prüfen und eng mit der EMEA zusammenzuarbeiten um die nächsten Schritte für den Antrag zu bestimmen.
Telefonkonferenzen
GPC Biotech wird am Mittwoch, den 31. Oktober 2007 um 13:30 Uhr MEZ eine Telefonkonferenz abhalten. Pharmion Corporation wird die bereits angekündigte Telefonkonferenz zur Diskussion der Ergebnisse des dritten Quartals am 31. Oktober um 17:00 Uhr ET/22:00 Uhr MEZ abhalten. Die Telefonkonferenzen werden live auf den jeweiligen Webseiten der Unternehmen, www.gpc-biotech.com und www.pharmion.com, übertragen. Zudem besteht die Möglichkeit der telefonischen Einwahl.
Einwahlnummern für die Telefonkonferenz von GPC Biotech:
Teilnehmer aus Europa: 0049-(0)89-9982-99911 oder
0044-(0)20-7806-1957
Teilnehmer aus USA: 1-718-354-1389
Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat des Unternehmens ist Satraplatin, ein oral verfügbares Platin-Derivat. GPC Biotech betreibt mehrere Anti-Krebs-Programme in der Medikamentenentdeckung und –entwicklung, welche die Expertise des Unternehmens im Bereich der Kinase-Hemmer nutzt. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/München. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat ihren Sitz in Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.
Über Pharmion
Pharmion is a leading global oncology company focused on acquiring, developing and commercializing innovative products for the treatment of hematology and oncology patients in the U.S., Europe and additional international markets. Pharmion has a number of products on the market including the world's first approved epigenetic drug, Vidaza(R), a DNA demethylating agent. For additional information about Pharmion, please visit the company's website at http://www.pharmion.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG und Pharmion Corporation darstellen, inklusive zusammenfassender Darstellungen der Ergebnisse der SPARC Studie sowie der potenziellen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Satraplatin. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Weder Pharmion noch GPC Biotech übernehmen die Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
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